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供应人体试用试验安全性评价

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    6 试验方法

6.1 育发类产品

按受试者入选标准选择脱发患者30例以上,按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法

让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者皮肤反应,按表1皮肤不良反应

分级标准记录结果,试用时间不得少于4周。

6.2 健美类产品

按受试者入选标准选择单纯性肥胖者30例以上,按照化妆品产品标签注明的使用特点和

方法让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如厌

食、腹泻或乏力等,观察涂抹样品部位皮肤反应,按表1皮肤不良反应分级标准记录结果,

试用时间不得少于4周。

6.3 美乳类产品

按受试者入选标准选择正常女性受试者30例以上,按照化妆品产品标签注明的使用特点

和方法让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如

恶心、乏力、月经紊乱及其它不适等,观察涂抹样品部位皮肤反应,按表1皮肤不良反应分

级标准记录结果。试用时间不得少于4周。

6.4 脱毛类产品

按受试者入选标准选择符合要求的志愿受试者30例以上,按照化妆品产品标签注明的使

用特点和方法让受试者直接使用受试产品。试用后由负责医生观察局部皮肤反应,按表1皮

肤不良反应分级标准记录结果。

 
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